《变更控制管理规程》和《偏差处理管理规程》是按照药品生产监督管理办法（2010版修订）编制的两份文件，其在整个质量管理体系作用显著，贯穿整个药品生命周期，在每个环节都有广泛应用。

在公司新版文件实施近1年时间里，质量部根据目前员工对变更和偏差理解应用不足及资料审核过程中遇到的问题，结合实际案例，2020年8月27日下午，